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医薬品の販売制度が変わりました!

 一般用医薬品の特定販売(ネット販売、電話販売、カタログ販売等)に関するルール等を定めた「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」が平成25年12月13日に公布され、平成26年6月12日から施行されました。主な内容は以下のとおりです。
 薬局、医薬品販売業者の方は、新しいルールに従って医薬品を販売等する必要がありますので、適切な対応をお願いします。

 改正薬事法の詳細につきましては、厚生労働省ホームページをご参照ください。
 医薬品の販売制度(厚生労働省:外部リンク)

 このページは、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」に関する次の内容について掲載しています。

関係通知

 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律についての主な通知です。

医薬品の分類と販売方法の見直し

1 一般用医薬品:適切なルールの下、全てネット販売可能

  • 第1類医薬品は、これまでどおり薬剤師が販売し、その際は、年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認。適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供。
  • その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定

2 ダイレクトOTC・スイッチ直後品目・毒薬・劇薬(=要指導医薬品):対面販売

  • ダイレクトOTC(※注1)・スイッチ直後品目(※注2)・毒薬・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品(今回新設)に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導
    ※注1医薬品のうち、医療用医薬品も含めて初めての有効成分を含有するもの
    ※注2医療用から一般用に移行して間もなく、一般用医薬品としてのリスクが確定していない薬
  • スイッチ直後品目については、原則3年で一般用医薬品へ移行させ、ネット販売可能

3 医療用医薬品(処方薬):引き続き対面販売

  • 医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあるため、これまでどおり(※注)薬剤師が対面で情報提供・指導

※注 これまでは、省令で対面販売を規定

<医薬品の分類と販売方法>

医薬品の分類と販売方法についての画像
<医薬品の分類>
分類 販売者 特定販売の可否 店舗内等での情報提供
薬局医薬品(処方薬等) 薬剤師 不可 義務
薬局医薬品のうち薬局製造販売医薬品 薬剤師 可(毒薬・劇薬であるものを除く) 義務
要指導医薬品 薬剤師 不可 義務
一般用医薬品 第1類医薬品 薬剤師 義務
第2類医薬品 薬剤師又は登録販売者 努力義務
第3類医薬品 薬剤師又は登録販売者 提供が望ましい

県民の皆様へ ~ネット販売について~

 全ての一般用医薬品をインターネットを通じて、許可を受けた薬局・薬店から購入することができます。

 購入にあたっては、以下の点にご注意ください。
 医薬品は、副作用等による事故の発生を防ぐため、用法・用量を守り、正しく使用することが重要です。医薬品の購入にあたっては、専門家である薬剤師又は登録販売者に相談し、薬の名前、効能、副作用、飲み合わせ、注意事項などを知って、安全に使いましょう。
 なお、勤務している専門家の氏名や、薬局・薬店の相談時・緊急時の連絡先などは、販売サイトのホームページに掲載されます。

<医薬品の分類とネット販売の可否>
分類 薬局医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品
医療用医薬品 薬局製造販売医薬品 第1類医薬品 第2類医薬品 第3類医薬品
説明 人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれのある医薬品 薬局の設備・器具を用いて製造し、薬局で直接消費者に販売・授与する医薬品 ダイレクトOTC、スイッチ直後品目、毒薬、劇薬 特にリスクが高い医薬品 リスクが比較的高い医薬品 リスクが比較的低い医薬品
特定販売(ネット販売等)の可否 不可 毒薬・劇薬以外は可 不可

インターネットで一般用医薬品を買うときの注意点

 インターネット上には、一般用医薬品の販売許可を得ていない違法な販売サイトや、薬事法による安全性が確認されていない海外医薬品や偽造医薬品を販売しているサイトなどもあり、それらによる健康被害や消費者トラブルも発生しています。

 医薬品は健康や生命にかかわるもので、薬事法(現医薬品医療機器等法)により、医薬品などの誇大広告は禁止されています。価格の安さや薬の効果などを強調する広告に惑わされず、安全な医薬品を安心できる販売サイトから購入するよう、注意をしましょう。

販売サイトのここをチェック!

  • 店舗の正式名称や住所が掲載されているか
  • 店舗の開設者や所管自治体など、許可証の内容が掲載されているか
  • 相談用の連絡先が掲載されているか
  • 実際の店舗の写真が掲載されているか
  • 勤務中の薬剤師などの氏名が掲載されているか
  • 医薬品の写真、使用期限が掲載されているか など

ネット販売の流れ

1 (購入者から販売店:専門家)

 年齢、性別、症状などの購入者の状態等について、購入者は販売店へメール等で連絡します。

2 (販売店:専門家から購入者)

 購入者の状態等に応じて、販売店の専門家(薬剤師又は登録販売者)から購入者へ、医薬品の用法・用量、服用上の留意点などの情報が電子メール等で送られてきます。この時、提供された情報が理解できたか、質問がないかについて、問い合わせがあります。

3 (購入者から販売店:専門家)

 質問があれば、購入者は販売店へ、質問をメール等で連絡します。提供された情報を理解し、質問がなければ、購入者は販売店へ、提供された情報を理解したこと、質問がないことを販売店へ連絡します。

4 (販売店から購入者)

 販売店から購入者へ、商品が発送されます。

事業者の皆様へ 

構造設備及び業務体制(薬局等構造設備規則及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令)

 新たに追加されたネット販売の主なルール

  1. 薬局・店舗販売業の許可を取得した有形の店舗が行うこと
  2. 購入者が容易に出入りできる構造であり、薬局又は店舗販売業であることが外観から明らかであること
  3. 実店舗の閉店時に特定販売を行う薬局又は店舗販売業にあっては、県知事による適正な監督を行うために必要な設備※注を備えていること
  4. 開店時間の1週間の総和が30時間以上、そのうち深夜(午後10時から午前5時まで)以外の開店時間の一週間の総和が15時間以上を目安に実店舗を開店すること(平成26年3月10日付け薬食0310第1号厚生労働省医薬食品局長通知)

※注 本県においては、「画像又は映像をパソコン等により県の求めに応じて直ちに電送できる設備として知事が認めるもの」としています。

薬局・店舗販売業における掲示について

 薬局・店舗販売業では、以下の事項について店内の見やすい場所に掲示する必要があります。

  1. 薬局・店舗販売業の管理及び運営に関する事項
  2. 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項

 掲示例を添付しますので、ご参照ください。
 特定販売を行う場合には、そのほかに実店舗の写真、店舗での医薬品の陳列が分かる写真、現在勤務中の専門家の氏名等が必要です。

医薬品の販売授与記録について

 薬局・店舗販売業で薬局医薬品、要指導医薬品、第1類医薬品を販売・授与した時は販売授与記録を作成し、書面の記載の日から2年間保存する必要があります。記録例を添付しますので、ご参照ください。

変更届出事項の追加

 薬局又は店舗販売業において、変更届の提出が必要となる事項が追加されています。(販売する医薬品の区分、相談時・緊急時の連絡先、特定販売に関する事項等)
 現行の変更届は、変更後30日以内に管轄の保健福祉事務所に届け出ていただいておりましたが、法改正により変更する事項によって、事前の届出と変更後30日以内の届出に分かれています。

変更届出事項の追加一覧
届出の別 対象変更事項
事後届出(法第10条第1項)
※変更後30日以内に届出
  1. 薬局開設者・店舗販売業者の氏名(法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む。)又は住所
  2. 薬局・店舗の構造設備の主要部分
  3. 通常の営業日及び営業時間
  4. 管理者の氏名、住所又は週当たりの勤務時間数
  5. 管理者以外の当該薬局・店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たりの勤務時間数
  6. 放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類(薬局のみ)
  7. 当該薬局・店舗において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
  8. 当該薬局・店舗において販売し、又は授与する医薬品の区分
事前届出(法第10条第2項)
※変更前にあらかじめの届出
  1. 薬局・店舗の名称
  2. 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
  3. 特定販売の実施の有無
  4. 特定販売を行う際に使用する通信手段
  5. 特定販売を行う医薬品の区分
  6. 特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
  7. 特定販売を行うことについての広告に、申請書記載名称と異なる名称を表示するときは、その名称
  8. 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページアドレスの構成の概要
  9. 都道府県知事等が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要

特定販売(ネット販売、電話販売、カタログ販売等)についての留意事項

  1. 新たに特定販売を行う薬局・店舗販売業にあっては、ホームページアドレス等を保健所に届け出なければなりません。
  2. 店舗に貯蔵・陳列している医薬品を販売します。
  3. 医薬品のリスク区分ごとの表示が必要です。
  4. 使用期限切れの医薬品の販売は禁止します。
  5. 購入者によるレビューや口コミ、レコメンド、オークションサイトでの医薬品の販売は禁止します。
  6. ホームページを閲覧するために、パスワード等が必要な場合には、当該パスワード等を保健所に届け出てください。
  7. ネット販売を行う薬局・店舗販売業の名称、トップページのアドレス等は、県から厚生労働省に報告し、厚生労働省のホームページに一覧として掲載されます。 

その他

薬事法の改正に際し、その他対応が必要な主な事項です。

  • 陳列の変更(要指導医薬品の陳列区画の整備)
  • 要指導医薬品の表示対応(旧表示品が流通するため)
  • 調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等のための業務に関する指針の更新
  • 調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する業務手順書の更新
  • 販売者・情報提供者氏名の購入者への情報提供
  • 指定第2類医薬品に関する注意喚起表示等

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このページについてのお問い合わせ

健康福祉部薬務課
〒371-8570 前橋市大手町1-1-1
電話 027-226-2663
FAX 027-223-7872
E-mail yakumuka@pref.gunma.lg.jp
迷惑メール対策のため、メールアドレスの一部(@pref.gunma.lg.jp)を画像化しております。