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医療機器修理業における責任技術者等の変更の届出について

変更の届出

 医療機器修理業者は、事業所の責任技術者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、群馬県知事にその旨を届け出なければなりません。

変更の届出が必要な事項

 次に挙げる事項に変更が生じたとき、医療機器修理業者は変更の届出をしなければなりません。

変更の届出書の作成

医療機器修理業者が変更の届出をする時は専用のFD申請ソフトを利用して行います。

FD申請ソフトはこちら「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品承認・許可・認定・登録関係FD申請 」からダウンロードしてください(厚生労働省:外部リンク)

変更の届出に必要な添付書類

事業所の責任技術者の変更

  • 責任技術者の「雇用契約書の写し」又は「雇用及び使用関係を証する書類」
  • 責任技術者の資格を証する書類
    (1) 「基礎講習終了証」の写し(窓口での原本提示が必須)
    (2) 「専門講習終了証」の写し(窓口での原本提示が必須)

修理業者の氏名及び住所の変更

  • 戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(修理業者が法人であるときは登記事項証明書)
    申請日より6ヶ月以内に発行されたものを添付

責任技術者の氏名及び住所の変更

  • 氏名を変更したことが確認できる書類(戸籍事項証明書など)
    氏名を変更した時のみ添付

業務を行う役員の氏名の変更

  • 登記事項証明書
    申請日より6ヶ月以内に発行されたものを添付
  • 役員の業務分掌表
  • 申請者が欠格条項に該当するか否かに関する診断書もしくは疎明書

事業所の名称の変更

  • 特になし

事業所の構造設備の主要部分の変更

 次に挙げる事項のうち、変更が生じた箇所に関する書類のみ提出する必要があります。

  • 構造設備の概要一覧表
  • 建物の配置図
  • 事業所の平面図
  • 保管設備の詳細図
  • 修理設備器具一覧表
  • 試験検査設備器具一覧表
  • 他の試験検査機関もしくは試験検査設備所有者との契約書(写)あるいは利用証明書
    他の試験検査設備又は、他の試験検査機関を利用する場合に添付

修理区分の一部廃止

  • 特になし

手数料等

手数料

 無料

提出部数

 1部(申請者控え 1部)

申請書提出先及び問合せ先

 群馬県健康福祉部薬務課 薬事・血液係
 〒371-8570 前橋市大手町1-1-1
 電話:027-226-2662

 郵送による申請は扱っておりません

このページについてのお問い合わせ

健康福祉部薬務課
〒371-8570 前橋市大手町1-1-1
電話 027-226-2662
FAX 027-223-7872
E-mail yakumuka@pref.gunma.lg.jp
迷惑メール対策のため、メールアドレスの一部(@pref.gunma.lg.jp)を画像化しております。