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医療機器販売業及び貸与業に関する申請等について

医療機器の販売業・貸与業を行う場合は、販売する医療機器の種類に応じて、許可や届出が必要です。
事業者が反復継続的に対価を得ずに貸与を行う場合についても、規制の対象となります。対価を得る場合と合わせて「貸与業」として許可又は届出の対象となります。
※販売・貸与する医療機器の分類については、必ず取引先にご確認ください。

関係通知

薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について(平成26年8月6日薬食発0806第3号)(PDF:471KB)
医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成26年11月21日薬食機参発1121第51号)(PDF:164KB)
医療機器プログラムの取扱いについて(平成26年11月21日薬食機参発1121第33号/薬食安発1121第1号/薬食監麻発1121第29号)(PDF:172KB)
自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の実施について(注意喚起及び関係団体への周知依頼)(平成21年4月16日医政発第0416001号/薬食発第0416001号)(厚生労働省PDF250KB:外部リンク)

1.高度管理医療機器等の販売等の許可を申請する場合

(1)様式第87の申請書

高度管理医療機器等<販売業・貸与業>許可申請書(ワード:40KB)
高度管理医療機器等<販売業・貸与業>許可申請書(PDF:65KB)

(2)営業所の構造設備に関する書類

建物平面図(様式は任意。)を添付してください。

建物平面図の記入見本を見る(PDF:17KB)

なお、建物平面図には、営業所の構造設備(採光、照明及び換気の状況並びに常時居住する場所及び不潔な場所からの区別の状況並びに取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備の状況)及び取り扱う品目を記載してください。

また、取り扱おうとする医療機器が大型である等によって取り扱おうとする医療機器を保管する場所をその営業所内に確保できない場合においては、保管場所を別に定めその旨を記載してください。

(3)申請者が法人であるときは、登記簿の謄本

薬事の業務を行う役員を選任し、その範囲を画定した場合は、役員の業務分担の組織図又は業務分掌表を提出してください。(この役員の画定を行うことで、診断書又は疎明書の提出は代表権を有する役員と担当役員分のみとすることができます。)

(4)申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書(発行後、3か月以内のもの)

高度管理医療機器等の販売業者等が法人である場合であって、その役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認られるときは、当該診断書に代えて同内容に該当しないことを疎明する書類を提出することができます。

(5)営業所の管理者の要件を満たしていることを証する書類

次の表に示す者が営業所の管理者の要件を満たしていますので、それぞれの区分に応じて記載されている書類の原本を持参して下さい。

書類一覧
管理者の要件 証する書類
基礎講習を修了したもの 基礎講習の修了証書
医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証
医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者 総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類
医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者 卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類※注
医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者 厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書
薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)附則第7条の規定により薬事法(昭和35年法律第145号)第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者 販売従事登録証

財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

修了証書

※注:医療機器製造業の責任技術者の資格を有するものとは、次の者が該当します。

(ア)大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

(イ)旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

(ウ)旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

(6)雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

申請者以外の者がその営業所の管理者であるときは、雇用契約書の写し(原本持参)又は管理者に対する使用関係を証する書類。

(7)申請手数料

29,000円

添付書類は、「販売を行う場所の構造設備の概要」になります。

(8)申請書類提出場所

営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所、前橋市保健所及び高崎市保健所(以下「保健福祉事務所等」)
(保健福祉事務所等の所在地及び管轄範囲等については、保健福祉事務所相談窓口一覧のページをご覧ください。)。

2.高度管理医療機器等の販売等の許可を更新する場合

第39条第4項高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の更新をご覧ください。

3.管理医療機器の販売等の届出をする場合

(1)様式第88の届出書

管理医療機器等<販売業・貸与業>届(ワード:34KB)
管理医療機器等<販売業・貸与業>届(PDF:51KB)

(2)当該営業所の平面図

上記1.(2)と同様です。

(3)管理者がその要件を満たしていることを証する書類

上記1.(5)と同様です。

(4)手数料

手数料はかかりません

(5)届出書類提出場所

営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所等
(保健福祉事務所等の所在地及び管轄範囲等については、保健福祉事務所相談窓口一覧のページをご覧ください。)。

このページについてのお問い合わせ

健康福祉部薬務課
〒371-8570 前橋市大手町1-1-1
電話 027-226-2662
FAX 027-223-7872
E-mail yakumuka@pref.gunma.lg.jp
迷惑メール対策のため、メールアドレスの一部(@pref.gunma.lg.jp)を画像化しております。