医薬品医療機器等法第13条第1項　医薬品等の製造業の許可

許認可・届出・報告等の概要

医薬品製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品の製造をしてはならない。

様式等

• 医薬品等の製造業の許可（Wordファイル：19KB）
• 医薬品等の製造業の許可（PDFファイル：80KB）

各保健福祉事務所にて交付しています。

添付書類

1. 試験検査器具一覧表
   厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関を利用する場合は、利用契約書の写し又は利用契約証明書を添付してください。
2. 登記事項証明書
   • 発行後6か月以内のもの
   • 申請者が法人である場合のみ添付してください。
3. 業務分掌表又は組織図
   • 申請者が法人で、薬事に関する業務に責任を有する役員を画定する場合のみ添付してください。
4. 申請者の医師の診断書（申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者に該当するおそれがある場合に限る。）（診断書例）（PDFファイル：37KB）
   • 申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関するもの。
   • 発行後3か月以内のもの。
   • 申請者が法人である場合には、薬事に関する業務に責任を有する役員に係るもの。
5. 使用関係を証する書類（雇用証明書例）（PDFファイル：37KB）
   • 申請者が医薬品製造管理者でない場合のみ添付してください。（申請者本人の場合は不要）
   • 雇用契約書の原本及び写し又は雇用証明書等。なお、雇用契約書の原本は確認後返却します
6. 医薬品製造管理者の薬剤師免許証（本証）

提出部数

• 申請書　1部
• 添付書類　1部

手数料

11,000円
群馬県証紙又は払込書にて納付してください。

受付場所

薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所（前橋市は前橋市保健所、高崎市は高崎市保健所）へ、持参にて、提出してください。

受付時間

午前8時30分～午後5時15分（平日のみ）

標準処理期間

16日

受付・処理・交付機関

すべて薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所（前橋市は前橋市保健所、高崎市は高崎市保健所）

問合せ先

名称　群馬県健康福祉部薬務課薬事・血液係（前橋市大手町1-1-1）又は各保健福祉事務所
電話番号　027-226-2663
Fax番号　027-223-7872
E-mail　yakumuka@pref.gunma.lg.jp