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登録販売者制度の改正について

 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)の施行に伴い、登録販売者制度が変わりました。

登録販売者試験の受験資格

 登録販売者試験の受験資格としてこれまで求めてきた実務経験等については、不要となるため、学歴や実務経験に関する書類の提出は必要ありません。

店舗管理者及び区域管理者の要件

  1. 第2類医薬品又は第3類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者又は区域の区域管理者
    その店舗又は区域において医薬品の販売等に関する業務に従事する次の者でなければなりません。
    • 薬剤師
    • 登録販売者(「過去5年間のうち」薬局、店舗販売業又は配置販売業において「一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間」及び「登録販売者として業務に従事した期間」の合計が通算して「2年以上」の者に限ります。)
       この実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。
       過去5年間のうち、月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1,920時間以上従事した場合も認められます。
       業務経験等の証明及び記録については、登録販売者に係る業務経験の証明及び実務の証明を参照してください。
  2. 第1類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者又は区域の区域管理者
     従前のとおり、薬剤師であって、その店舗又は区域において医薬品の販売等に関する業務に従事するものでなければなりません。
     ただし、第1類医薬品を販売等する店舗又は区域において薬剤師を店舗管理者又は区域管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する薬局等において、登録販売者として業務に従事した期間が通算して3年以上である登録販売者であって、その店舗又は区域において医薬品の販売等に関する業務に従事するものを店舗管理者又は区域管理者とすることができます。過去5年間のうち、月単位で従事した期間が通算して3年以上あり、かつ、過去5年間において、合計2,880時間以上従事した場合も認められます。

従事者の区別等

 薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者は、「過去5年間のうち実務又は業務の従事期間が2年に満たない登録販売者」が付ける名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければなりません。
 ここでいう必要な表記とは、例えば「登録販売者(研修中)」といった表記や、研修中である旨を名札にシール等で表記することが考えられます。
 「過去5年間のうち実務又は業務の従事期間が2年以上の登録販売者」は、研修中である旨を表記する必要はありませんが、その実務又は業務を証明する書類を、原則として、勤務する薬局、店舗に保管しておいてください。
 薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者は、「過去5年間のうち実務又は業務の従事期間が2年に満たない登録販売者」については、その薬局、店舗又は区域において勤務中の「薬剤師」又は「過去5年間のうち実務又は業務の従事期間が2年以上の登録販売者」の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。

薬局等における掲示事項等

 薬局開設者又は店舗販売業者が薬局若しくは店舗に掲示すべき事項及び配置販売業者が配置する際に記載する書面に記載する事項として、次の事項が追加されました。

  • 現在勤務する薬剤師又は「過去5年間のうち実務又は業務の従事期間が2年に満たない登録販売者」若しくは「過去5年間のうち実務又は業務の従事期間が2年以上の登録販売者」の別、その氏名及び担当業務

経過措置

  1. 平成26年度までの登録販売者試験に合格した者について
    • 販売従事登録後、令和3年8月1日までは、「過去5年間のうち実務又は業務の従事期間が2年以上の登録販売者」とみなして、業務に従事することができます。
    • 令和3年8月2日以降は、過去5年間のうち実務又は業務の従事期間が2年以上なければ、「過去5年間のうち実務又は業務の従事期間が2年に満たない登録販売者」として業務に従事することとなります。
  2. 平成27年度中の登録販売者試験に合格した者について
    • 平成27年8月1日において過去5年間のうち実務の従事期間が通算して1年以上である者は、販売従事登録後、平成28年7月31日までは、過去5年間のうち実務又は業務の従事期間が1年以上あれば、「過去5年間のうち実務又は業務の従事期間が2年以上の登録販売者」と同様に、業務に従事することができます。
    • 平成28年8月1日以降は、過去5年間のうち実務又は業務の従事期間が2年以上なければ、「過去5年間のうち実務又は業務の従事期間が2年に満たない登録販売者」として業務に従事することとなります。
  3. 既存配置販売業者における従事経験について
    • 平成27年5月31日までの配置員として実務に従事した期間は、実務又は業務の従事期間に含めることができます。
    • 平成27年6月1日以降の配置員として実務に従事した期間は、実務又は業務の従事期間に含めることはできません。

関係通知等

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について」(令和2年3月27日薬生発0327第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)(PDF:469KB)
改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」(平成26年8月19日薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知)(PDF:263KB)
「登録販売者制度に関するQ&Aについて」(平成27年3月13日厚生労働省医薬食品局総務課事務連絡)(PDF:91KB)
登録販売者試験の実務経験等の省令改正の概要(PDF:220KB)

このページについてのお問い合わせ

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FAX 027-223-7872
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