はじめて医薬部外品の製造販売・製造をする方へ

医薬部外品とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいいます。（薬機法第2条第2項）

1. 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて薬機法第2条第1項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除きます。）であつて機械器具等でないもの
   イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
   ロ　あせも、ただれ等の防止
   ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛
2. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて薬機法第2条第1項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除きます。）であつて機械器具等でないもの
3. 薬機法第2条第1項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物（上記の1号2号に掲げる物を除きます。）のうち、厚生労働大臣の指定するもの。なお、3号に記載した「厚生労働大臣の指定するもの」とは、以下の品目を指します。

厚生労働大臣の指定するもの
（1）胃の不快感を改善することが目的とされている物（※注）
（2）いびき防止薬（※注）
（3）衛生上の用に供されることが目的とされている綿類（紙綿類を含む。）
（4）カルシウムを主たる有効成分とする保健薬（（19）に掲げるものを除く。）（※注）
（5）含嗽薬（※注）
（6）健胃薬（（1）及び（27）に掲げるものを除く。）（※注）
（7）口腔咽喉薬（（20）に掲げるものを除く。）（※注）
（8）コンタクトレンズ装着薬（※注）
（9）殺菌消毒薬（（15）に掲げるものを除く。）（※注）
（10）しもやけ・あかぎれ用薬（（24）に掲げるものを除く。）（※注）
（11）瀉下薬（※注）
（12）消化薬（（27）に掲げるものを除く。）（※注）
（13）滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物（※注）
（14）生薬を主たる有効成分とする保健薬（※注）
（15）すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物
（16）整腸薬（（27）に掲げるものを除く。）（※注）
（17）染毛剤
（18）ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
（19）肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
（20）のどの不快感を改善することが目的とされている物※
（21）パーマネント・ウェーブ用剤
（22）鼻づまり改善薬（外用剤に限る。）（※注）
（23）ビタミンを含有する保健薬（（13）及び（19）に掲げるものを除く。）（※注）
（24）ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物
（25）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第三項に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物
（26）浴用剤
（27）（6）、（12）、（16）に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの（※注）

　（※注）GMP適用医薬部外品：製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品。その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していなければならない（「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第179号：GMP省令）参照）。

昭和36年厚生省告示第14号（改正：平成21年厚労省告示第25号）「薬事法第2条第2項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品」＜外部リンク＞
平成16年12月24日厚生労働省告示第432号「薬事法施行令第20条第2項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品」＜外部リンク＞

製造販売とは

「製造販売」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律により次のとおり定義されています。

「その製造（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を除く。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。）を電気通信回線を通じて提供すること」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第13項）

製造販売業は、製造業や販売業とは別の許可であり、国内で医薬部外品を市場に出荷するためには、医薬部外品製造販売業の許可を取得しなければなりません。

また、製造販売業者は、市場にある製品に対して最終的なあらゆる責任を負う者であり、製品の副作用情報、顧客からのクレーム情報、事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行います。さらに、自らが製造販売する製品に何らかの問題があると判断された場合は、必要に応じて製品の回収なども行います。一方、製造所に対して適正な製造管理、品質管理下で製品が製造されているかを管理監督する義務も負っています。

なお、「製造販売業」には製造行為を含みませんので、医薬部外品製造販売業の許可のみでは、医薬部外品を製造することはできません（製造受託先を含めて製造業許可が必要です）。

製造とは

国内では、業として医薬部外品を製造しようとするときは、あらかじめ医薬部外品製造業許可（登録）を取得しなければなりません。

「製造業」の行為には、原材料、器具機械等を用いて医薬部外品を製造することの他に、包装・表示・保管行為も含まれます。市場出荷前の製品の保管のみ行う場合や、輸入された医薬部外品に邦文表示を行うのみの場合であっても、製造業許可（包装・表示・保管区分）を取得しなければなりません。

製造業者は、製造販売業者の管理監督の下、適切な製造管理及び品質管理を行い医薬部外品を製造します。

なお、「製造業」には市場への出荷判定行為を含みませんので、医薬部外品製造業の許可のみでは、医薬部外品を市場出荷することはできません（製造販売委託を含めて製造販売業許可が必要です）。

行う行為に応じて、個別の判断が必要な場合があります。

申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む）の欠格条項（薬機法第12条の2）

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者（医薬部外品製造販売業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者
ト 薬局開設者（医薬部外品製造販売業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
　厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（医薬部外品製造販売業者）の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（薬機法施行規則第8条）

総括製造販売責任者の設置（法第17条第1項）

医薬部外品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければなりません。

総括製造販売責任者の基準（薬機法施行規則第85条の2第1項）

一　薬剤師
二　旧大学令（大正7年勅令第388号）に基づく大学、旧専門学校令（明治36年勅令第61号）に基づく専門学校又は学校教育法（昭和22年法律第26号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三　旧中等学校令（昭和18年勅令第36号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四　厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

品質保証責任者の設置（GQP省令第17条）

• 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬部外品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

手順書及び関連記録の作成

• 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
• 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
• 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
• 回収処理に関する手順
• 文書及び記録の管理に関する手順
• その他必要な品質管理業務に関する手順及び上記に関連する記録の作成

その他、GQP省令に定める事項

参考通知

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年9月22日 厚生労働省令第136号）＜外部リンク＞

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について（平成16年09月22日 薬食発第0922001号）＜外部リンク＞

GQP事例集《2005年3月版》について（平成25年12月19日 監視指導・麻薬対策課事務連絡​）（PDF：1.08MB）

安全管理責任者の設置（GVP省令第15条で準用する第13条第2項）

• ​安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬部外品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

関連業務の実施及び記録の作成

• 安全管理情報の収集
• 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
• 安全確保措置の実施

その他、GVP省令に定める事項

参考通知

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 | e-Gov法令検索＜外部リンク＞

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について＜外部リンク＞

1.医薬部外品の定義に合致していることの確認

はじめに、申請者が製造販売を行おうとする製品の成分や効果等が、医薬部外品の定義に合致しているかが判断されます。
目的としている効能効果等が、医薬部外品の範囲から外れている場合は承認されません。
医薬部外品製造販売承認を申請する際は、申請品目が医薬部外品の範囲（法第2条第2項）に該当しているか確認する必要があります。

2.製造販売承認の条件に合致していることの確認（薬機法第14条第2項）

次の条件に合致していなければ、承認は与えられません。

1　承認申請者が、医薬部外品製造販売業許可を受けていること。

2　申請品目を製造する製造所が、医薬部外品製造業許可（登録）又は認定を受けていること。

3　申請に係る医薬部外品の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性の審査の結果、その物が次の（ア）から（ウ）までのいずれにも該当しないこと。

（ア）申請に係る医薬部外品がその申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められない。

（イ）申請に係る医薬部外品がその効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬部外品として使用価値がないと認められる。

（ウ）（ア）又は（イ）に掲げる場合のほか、医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令に定める場合に該当する。

4　申請に係る医薬部外品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められること。

政令で定めるものとは、法施行令第20条第2項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品です。

3.厚生労働大臣が承認を行う場合

医薬部外品（薬用化粧品、育毛剤等）の製造販売承認は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で審査を行います（ただし、「都道府県知事が承認を行う場合」に記載された品目を除く）。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部業務第一課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞ヶ関ビル6階
Tel：03-3506-9437 Fax：03-3506-9442
受付時間：月曜日から金曜日の9時30分～12時00分 13時30分～17時00分（年末年始、祝日を除く）
ホームページ：（独）医薬品医療機器総合機構＜外部リンク＞​＜外部リンク＞

4.都道府県知事が承認を行う場合

次の品目については承認基準が制定されており、申請品目がその基準の範囲内に該当する場合、医薬部外品製造販売業許可を取得した所在地の都道府県で審査を行います。

なお、基準の範囲から外れた品目は、「3.厚生労働大臣が承認を行う場合」により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で審査を行います。

(1)生理処理用品
(2)染毛剤
(3)パーマネント・ウェーブ用剤
(4)薬用はみがき類
(5)健胃清涼剤
(6)ビタミン剤
(7)あせも・ただれ用剤
(8)うおのめ・たこ用剤
(9)かさつき・あれ用剤
(10)カルシウム剤
(11)喉清涼剤
(12)ビタミン含有保健剤
(13)ひび・あかぎれ用剤
(14)浴用剤

(7)～(14)は、平成24年6月1日から適用されています。

参考通知

平成6年6月2日厚生省告示第194号「都道府県知事の承認に係る医薬部外品」＜外部リンク＞
​平成23年7月14日薬食発第0714第4号厚生労働省医薬食品局長通知「都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について」＜外部リンク＞
令和3年6月28日薬生発0628第1号厚生労働省医薬食品局長通知「都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について」＜外部リンク＞

1.医薬部外品製造業（無菌）及び医薬部外品製造業（一般）の許可

製造業（無菌）及び製造業（一般）とは、医薬部外品の製造を行うことができる許可です。製造業（包装、表示、保管）も含みます。
無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品）を製造する場合は製造業（無菌）の、それ以外の医薬部外品を製造する場合、製造業（一般）の許可が必要です。
一貫製造工程、部分委受託工程を問いません。医薬部外品の製造の一部のみを行っている場合でも、この許可が必要です。

2.医薬部外品製造業（包装、表示、保管）の許可

製造業（包装、表示、保管）とは、製造行為の一部と位置づけられる包装、表示、保管のみを行うものです。

3.医薬部外品製造業（保管のみを行う製造所）の登録

保管のみを行う製造所とは、当該製造所において保管（保管のために必要な検査等を含む。）以外に包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行わない製造所のことをいいます。
原則として、医薬部外品を業として製造（包装・表示・保管を含む。）する場合は製造業許可が必要ですが、保管のみを行う製造所の場合、許可に代わって登録を受けることもできます。
ただし、保管行為のみを行う製造所であっても、最終製品（他の医薬部外品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管（市場への出荷を行う製造所における保管）を行う場合は、登録の対象とはならず製造業許可が必要です。

参考通知

医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（令和3年4月28日 薬生薬審発0428第2号）＜外部リンク＞
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（令和3年7月2日 監視指導・麻薬対策課事務連絡）＜外部リンク＞

1.申請者の欠格条項

申請者が、法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む）の要件（薬機法第13条）

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者（医薬部外品製造業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者（※）
ト 薬局開設者（医薬部外品製造業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
（※注） 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（医薬部外品製造業者）の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

2.責任技術者の資格要件

責任技術者の設置（薬機法第17条第10項）

医薬部外品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を置かなければなりません。
法第17条第10項に規定する医薬部外品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければなりません。ただし、薬機法施行令第20条第2項の規定により、厚生労働大臣が指定する医薬部外品（GMP適用医薬部外品）を製造する製造所の責任技術者は、薬剤師でなければなりません。

責任技術者の資格（許可）（薬機法施行規則第91条第1項）

一 薬剤師
二 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

責任技術者の資格（登録）（薬機法施行規則第91条の2第1項）

一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を習得した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者
三 厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3.構造要件

製造業許可を取得する場合、製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準（薬局等構造設備規則）に適合していることが必要です。

構造設備の要件（薬機法第13条）

• 一般区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備 （PDF：100KB）
• 無菌区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備 （PDF：441KB）
• 包装等区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備 （PDF：197KB）

保管のみを行う製造所は、構造設備の要件はありません。