はじめて医療機器の修理業をする方へ

はじめて医療機器の修理業をする（しようとする）方向けのページです。
許可の検討、申請の際にご活用ください。

1．医療機器の定義

「医療機器」は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」とします。）により次のとおり定められています。

医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって政令で定めるもの（施行令別表第1）をいいます（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）第2条第4項）。

医療機器の一般的名称及びクラス分類の検索は、次を参考にしてください。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器基準関連情報＜外部リンク＞

2．医療機器修理業について

修理業について

​医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること（当該箇所の交換を含む。）をいいます。
故障の有無にかかわらず、解体のうえ、点検し部品の交換等を行うことです。いわゆるオーバーホールも含まれます。

医療機器の修理を業として行う（行おうとする）場合、事業所所在地の都道府県知事の許可を取得する必要があります。
なお、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗品の交換等の保守点検は、修理の範囲に含まれませんので、修理業の許可取得の必要ありません。

修理業者を紹介する行為のみを行う場合にあっては、修理業の許可は必要ありませんが、医療機器の修理業務の全てを他の修理業者に委託等することにより、実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等と当該医療機器の修理の契約を直接行う場合は、その修理された医療機器の安全性について全ての責任を負うものですので、修理業の許可が必要です。

医療機器の仕様の変更のような改造は、修理の範囲を超えるものですので、別途、医療機器製造業の登録等を取得する必要があります。

修理区分について

医療機器の修理区分は、医薬品医療機器法施行規則（以下、「施行規則」という。）第181条により「特定保守管理医療機器（特管）（※注）」及び「特定保守管理医療機器以外の医療機器（非特管）」に、それぞれ分けられています。
修理を行うには、修理の対象となる医療機器の区分に応じた許可を取得する必要があります。
修理業者は、修理する物及びその修理する方法に応じた区分に従った許可が必要です。
例えば、特管第一区分の許可を取得していても、非特管第一区分の修理は、非特管第一区分の許可を取得していなければ修理できません。

（※注）特定保守管理医療機器とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理などに専門的な知識及び技能を必要とすることから、その適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれのあるものとして、厚生労働大臣が指定するものをいいます。

3．医療機器修理業許可要件

医療機器修理業の許可を取得するには、申請者の欠格条項、人的要件（医療機器修理業責任者技術者の資格要件）及び構造基準の3つの要件を同時に満たす必要があります。

1．申請者の欠格条項（法第40条の2第6項）

申請者が、薬機法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）の欠格条項（法第5条第1項第3号）

イ　法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ　法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
ニ　イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
ホ　麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ　心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者（※注）
ト　薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
（※注）厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

2．責任技術者の資格要件

医療機器修理業責任者技術者の設置（法第40条の3で準用する第23条の2の14第5項）

医療機器修理業者は、事業所ごとに医療機器修理責任技術者を置かなければなりません。

医療機器修理業責任者技術者（施行規則第188条第1項）

​○特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者
（イ）医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者（施行規則第188条第1項第1号イ）
　専門講習は、「公益財団法人医療機器センター＜外部リンク＞」が実施しています。
（ロ）厚生労働大臣が（イ）に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（施行規則第188条第1項第1号ロ）
（第1区分、第2区分のみ）

○特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者
（イ）医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者（施行規則第188条第1項第2号イ）
　基礎講習は、「公益財団法人医療機器センター＜外部リンク＞」及び「公益財団法人総合健康推進財団＜外部リンク＞」が実施しています。
（ロ）厚生労働大臣が（イ）に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（施行規則第188条第1項第2号ロ）
　現在、該当するものはありません。

​3．構造設備の要件（法第40条の2第5項）

​修理作業所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合する必要があります。

​構造設備の要件（薬局等構造設備規則第5条）

1. ​構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
2. 修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
3. 修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
4. 修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
   イ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
   ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
   ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
   ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、作業を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
   ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
   へ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えること。
5. 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。