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医療機器製造業登録等申請
1．医療機器製造業登録申請
医療機器製造業の登録申請に必要な事務手続は次のとおりです。
1．提出書類
- 医療機器製造業登録申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
38,100円
3．添付書類
- 登記事項証明書（法人のみ）
- 申請日より概ね6か月以内に作成されたもの。
- 事業目的の欄に「医療機器の製造」を行う旨を明記。
- 申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）の医師の診断書
- 精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ。
- 申請日より概ね3か月以内に作成されたもの。
診断書 （Word：16KB）
診断書 （PDF：33KB）
- 申請者以外の者が医療機器責任技術者であるときは、雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
使用関係証明書 （Word：16KB）
使用関係証明書 （PDF：33KB）
- 責任技術者の資格を証する書類（例）薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し、卒業証明書、単位取得証明書等
写しを提出する場合は、原本と照合します。ご申請時に原本を持参してください。
従事年数証明書 （Word：16KB）
従事年数証明書 （PDF：52KB）
- 製造所の概要
- 案内図
- 建物の配置図（敷地内に複数の建物がある場合に添付。建物の一部に製造所がある場合はフロア全体図も添付）
- 製造所の平面図（作業エリアを明記したもの）
- 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合は、当該製造業の許可証又は登録証の写し
4．提出部数と提出先
1部を薬務課に提出してください。
申請書の控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
2．医療機器製造業登録更新申請
医療機器製造業は5年ごとに登録更新申請手続きが必要です。登録期限満了の概ね3か月前より申請を受け付けます。早めの申請をお願いします。
医療機器製造業の登録更新申請に必要な事務手続きは次のとおりです。
1．提出書類
- 医療機器製造業登録更新申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
28,900円
3．添付書類
- 製造所の概要
- 案内図
- 建物の配置図（敷地内に複数の建物がある場合に添付。建物の一部に製造所がある場合はフロア全体図も添付）
- 製造所の平面図（作業エリアを明記したもの）
- 医療機器製造業登録証の原本
4．提出部数と提出先
1部を薬務課に提出してください。
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
3．変更届
申請事項を変更した場合は、届出が必要です。事由が発生した日から30日以内に届け出てください。遅延した場合は、遅延理由書の添付が必要です。
遅延理由書（例） （Word：17KB）
遅延理由書（例） （PDF：35KB）
医療機器製造業の変更を届け出る事務手続きは次のとおりです。
1．提出書類
- 医療機器製造業変更届書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
ありません。
3．添付書類
- 製造業者の氏名（名称）又は住所の変更
（1）登記事項証明書
※製造所が移転する場合は変更届書ではなく、新規登録が必要です。
- 責任技術者の氏名又は住所
（1）新たに責任技術者となった者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類（申請者本人以外の場合）
使用関係証明書 （Word：16KB）
使用関係証明書 （PDF：33KB）
（2）新たに責任技術者となった者の資格を証する書類
卒業証書の場合、写しを提出し、原本と照合します。オンライン届出の場合は、照合方法はご相談ください。
従事年数証明書 （Word：16KB）
従事年数証明書 （PDF：52KB）
- 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更
（1）登記事項証明書（変更がある場合）
- 製造所の名称
添付書類の提出は、必要ありません。
- 当該製造業者が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
（1）他の製造業の許可の種類や許可番号が分かる書類（許可証等）の写し
※廃止したときは、特段、添付書類の提出は必要ありません。
4．提出部数と提出先
1部を薬務課に提出してください。
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
4．登録証書換え交付・再交付申請
医療機器製造業登録証の書換え交付、再交付の事務手続きは次のとおりです。
1．提出書類
- 医療機器製造業登録証書換え交付、又は、再交付申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
2,500円
3．添付書類
書換えの場合は、医療機器製造業登録証の原本
棄損の場合は、棄損した医療機器製造業登録証の原本
紛失の場合は、ありません。
4．提出部数と提出先
1部を薬務課に提出してください。
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
5．休止・廃止・再開届
休止・廃止・再開した場合は、届出が必要です。事由が発生した日から30日以内に届け出てください。遅延した場合は、遅延理由書の添付が必要です。
遅延理由書（例） （Word：17KB）
遅延理由書（例） （PDF：35KB）
医療機器製造業の休止・廃止・再開の事務手続きは次のとおりです。
1．提出書類
- 医療機器製造業廃止・休止・再開届書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
ありません。
3．添付書類
廃止の場合は、医療機器製造業登録証の原本
4．提出部数と提出先
1部を薬務課に提出してください。
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
