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医療機器修理業における修理区分の追加または変更について

掲載日:2017年3月8日 印刷ページ表示

修理区分の追加または変更

 医療機器修理業の修理区分を追加または変更するときは申請をしなければなりません。

修理区分追加または変更の申請書の作成

 医療機器修理業の修理区分を追加または変更申請するときは専用のFD申請ソフトを利用して行います。

 FD申請ソフトはこちら「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品承認・許可・認定・登録関係FD申請」からダウンロードしてください(厚生労働省)<外部リンク>

修理区分追加または変更の申請に必要な添付書類

  • 追加する区分の責任技術者の資格を証する書類
    「専門講習終了証」の写し(窓口での原本提示が必須)
    「基礎講習修了証」の原本は既に提示されているので不要
  • 責任技術者の「雇用契約書の写し」又は「雇用及び使用関係を証する書類」
    新たな責任技術者を設置する場合のみ必要
  • 建物の配置図
  • 事業所の平面図
  • 保管設備の詳細図
  • 修理設備器具一覧表
  • 試験検査設備器具一覧表
  • 他の試験検査機関もしくは試験検査設備所有者との契約書(写)あるいは利用証明書
    他の試験検査設備又は、他の試験検査機関を利用する場合に添付
    同じ会社の他の事業所のものを利用する場合は不要

 ※構造設備の概要に関する添付資料は、修理区分の追加または変更による構造設備の変更がない場合は省略可

手数料等

手数料

 17,500円

提出部数

 1部(申請者控え 1部)

申請書提出先及び問合せ先

 群馬県健康福祉部薬務課 薬事・血液係
 〒371-8570 前橋市大手町1-1-1
 電話:027-226-2662

 郵送による申請は扱っておりません