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医療機器修理業許可等申請
1．医療機器修理業許可申請
医療機器修理業の許可申請に必要な事務手続きは次のとおりです。
1．提出書類
- 医療機器修理業許可更新申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
69,400円
3．添付書類
- 構造設備の概要一覧表
出張修理のみを行い、持ち帰り修理を行わない場合には、備考欄に「専ら医療機器が据付けられた医療機関において、据付けられた医療機器を修理する（出張修理のみ）」と記載してください。
構造設備の概要一覧表（Word：19KB）
構造設備の概要一覧表（PDF：32KB）
- 事業所の概要
- 事業所付近の案内図
- 事業所の敷地内の建物配置図
- 事業所の平面図
- 構成部品、未修理品、修理完了品の保管棚の立体図に寸法を記載した保管設備の詳細図
- 修理用機械器具の一覧表
修理用機械器具一覧表（Word：15KB）
修理用機械器具一覧表（PDF：30KB）
- 試験検査用機械器具の一覧表
試験検査用機械器具一覧（Word：13KB）
試験検査用機械器具一覧表（PDF：30KB）
- 他の試験検査機関等を使用する場合、契約書（写）、使用に関する取り決め書もしくは利用証明書
- 登記事項証明書（申請者が法人である場合）
- 申請日より概ね6か月以内に作成されたもの。
- 事業目的の欄に「医療機器の修理・保守」を行う旨を明記。
- 申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）の医師の診断書
- 精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ。
- 申請日より概ね3か月以内に作成されたもの。
診断書（Word：16KB）
診断書（PDF：33KB）
- 医療機器修理責任技術者の資格を証する書類
基礎講習修了証、特管区分の専門講習修了証の写し。原本と照合しますので、申請時に原本を持参してください。
- 申請者以外の者がその事業所の医療機器修理責任技術者である時は、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器修理責任技術者に対する使用関係を証する書類
使用関係証明書（Word：16KB）
使用関係証明書（PDF：33KB）
4．提出部数と提出先
１部を薬務課に提出してください。
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
2．医療機器修理業許可更新申請
医療機器修理業は5年ごとに許可更新申請手続きが必要です。許可期限満了の概ね3か月前より申請を受け付けます。早めの申請をお願いします。
医療機器修理業の許可更新申請に必要な事務手続きは次のとおりです。
1．提出書類
- 医療機器修理業許可更新申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
47,600円
3．添付書類
- 構造設備の概要一覧表
出張修理のみを行い、持ち帰り修理を行わない場合には、備考欄に「専ら医療機器が据付けられた医療機関において、据付けられた医療機器を修理する（出張修理のみ）」と記載してください。
構造設備の概要一覧表（Word：19KB）
構造設備の概要一覧表（PDF：32KB）
- 事業所の概要
- 事業所への案内図
- 事業所の敷地内の建物配置図
- 事業所の平面図
- 構成部品、未修理品、修理完了品の保管棚の立体図に寸法を記載した保管設備の詳細図
- 修理用機械器具の一覧表
修理用器械器具一覧表（Word：15KB）
修理用器械器具一覧表（PDF：30KB）
- 試験検査用機械器具の一覧表
試験検査用機械器具一覧表（Word：13KB）
試験検査用機械器具一覧表（PDF：30KB）
- 医療機器修理業許可証の原本
4．提出部数と提出先
１部を薬務課に提出してください。
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
3．変更届
申請事項を変更した場合は、届出が必要です。事由が発生した日から30日以内に届け出てください。遅延した場合は、遅延理由書の添付が必要です。
遅延理由書（例）（Word：17KB）
遅延理由書（例）（PDF：35KB）
医療機器修理業の変更を届け出る事務手続きは次のとおりです。
1．提出書類
- 医療機器修理業変更届書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-R又はDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
ありません。
3．添付書類
- 医療機器修理責任技術者変更の場合
- 使用関係を証する書類（住所のみ変更する場合も必要です。）
- 基礎講習修了証の原本と写し（原本と照合します。申請時に原本を持参してください。）
- 専門講習修了証の原本と写し（原本と照合します。申請時に原本を持参してください。）
- 薬事に関する業務に責任を有する役員変更の場合
- 精神の機能の障害に関する医師の診断書
新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ。
申請日より概ね3か月以内に作成されたもの。
診断書（Word：16KB）
診断書（PDF：33KB） - 登記事項証明書
- 修理業者の住所・氏名（名称）変更 （法人格の変更を伴わない場合）の場合
- 登記事項証明書
- 構造設備変更の場合
- 平面図
- 構造設備の概要一覧表（Word：19KB）
構造設備の概要一覧表（PDF：32KB） - 修理用器械器具一覧表（Word：15KB）
修理用器械器具一覧表（PDF：30KB） - 試験検査用機械器具一覧表（Word：13KB）
試験検査用機械器具一覧表（PDF：30KB）
- 修理区分の一部を廃止する場合
添付書類はありません。
※医療機器修理業許可証の記載事項に変更を生じるため、書換え交付を受けることが望ましいです。
4．提出部数と提出先
１部を薬務課に提出してください。
届書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
4．医療機器修理業修理区分変更・追加許可申請
医療機器の修理業の修理区分を変更または追加するときの申請です。
許可後（許可日から30日以内）、併せて責任技術者の変更も必要ですので、医療機器修理業変更届書も提出してください。
1．提出書類
- 医療機器修理業修理区分変更・追加許可申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
17,500円
3．添付書類
- 変更または追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類
構造設備に変更がない場合は必要ありません。
- 申請区分に係る医療機器修理責任技術者に関する書類（必要な講習の修了証、使用関係を証する書類）
- 医療機器修理業許可証の写し
4．提出部数と提出先
１部を薬務課に提出してください。
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
5．許可証書換え交付・再交付申請
医療機器修理業許可証の書換え交付、再交付の事務手続きは次のとおりです。
1．提出書類
- 医療機器修理業許可証書換え交付、又は、再交付申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
2,500円
3．添付書類
書換えの場合は、医療機器修理業許可証の原本
棄損の場合は、棄損した医療機器修理業許可証の原本
紛失の場合は、ありません。
4．提出部数と提出先
１部を薬務課に提出してください。
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
6．休止・廃止・再開届
廃止・休止・再開した場合は、届出が必要です。事由が発生した日から30日以内に届け出てください。遅延した場合は、遅延理由書の添付が必要です。
遅延理由書（例）（Word：17KB）
遅延理由書（例）（PDF：35KB）
医療機器修理業の変更・休止・再開の事務手続きは次のとおりです。
1．提出書類
- 医療機器修理業廃止・休止・再開届書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
ありません。
3．添付書類
廃止の場合は、医療機器修理業許可証の原本
4．提出部数と提出先
１部を薬務課に提出してください。
届書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
