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医薬部外品製造業許可（登録）等申請
1.医薬部外品製造業許可（登録）申請
1.提出書類
- 医薬部外品製造業許可（登録）申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2 手数料
許可
無菌区分： 88,200円
一般区分： 39,000円
包装・表示・保管区分： 32,800円
登録
保管のみ： 26,700円
3 添付書類
1. 製造所の概要（製造所の付近略図、製造所の敷地内の建物配置図、製造所の平面図）
2. 構造設備の概要一覧表 【登録の場合は不要です】
構造設備の概要一覧表 （Word：25KB）
構造設備の概要一覧表 （PDF：163KB）
3. 製造予定品目表及び製造工程に関する書類 【登録の場合は不要です】
製造予定品目一覧表 （Word：16KB）
製造予定品目一覧表 （PDF：20KB）
4. 製造用機械器具一覧表 【登録の場合は不要です】
製造用機械器具一覧表 （Word：15KB）
製造用機械器具一覧表 （PDF：57KB）
5. 試験検査用機械器具一覧表 【登録の場合は不要です】
試験検査用機械器具一覧表 （Word：15KB）
試験検査用機械器具一覧表 （PDF：58KB）
6. 他の試験検査機関等の利用概要（利用する場合のみ） 【登録の場合は不要です】
他の試験検査機関等の利用概要 （Word：20KB）
他の試験検査機関等の利用概要 （PDF：83KB）
7. 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（申請者本人以外の場合のみ）
使用関係証明書 （Word：19KB）
使用関係証明書 （PDF：44KB）
8. 責任技術者の資格を証する書類
- 卒業証書の場合、写しを提出し、原本と照合します。オンライン申請の場合は、照合方法はご相談ください。
- 卒業証明書等の場合、原本を提出してください。
- 従事年数証明書 （Word：15KB）
従事年数証明書 （PDF：67KB）
9. 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図（申請者が法人の場合のみ）
薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図 （Word：32KB）
薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図 （PDF：136KB）
10. 登記事項証明書（申請者が法人である場合）
- 申請日より概ね6か月以内に作成されたもの
- 事業目的の欄に「医薬部外品の製造」を行う旨を明記
11. 他の製造業の許可（登録）を受けている場合は、当該製造業の許可（登録）証の写し
4.提出部数と提出先
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
2.医薬部外品製造業許可（登録）更新申請
医薬部外品製造業の許可（登録）更新申請に必要な事務手続きは次のとおりです。
1.提出書類
- 医薬部外品製造業許可（登録）更新申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2.手数料
許可
無菌区分： 49,600円
一般区分： 25,600円
包装・表示・保管区分： 23,600円
登録
保管のみ： 21,700円
3.添付書類
医薬部外品製造業許可（登録）証の原本
4.提出部数と提出先
1部を薬務課に提出してください。
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
3.変更届
申請事項を変更した場合は、届出が必要です。事由が発生した日から30日以内に届け出てください。遅延した場合は、遅延理由書の添付が必要です。
遅延理由書 （Word：15KB）
遅延理由書 （PDF：49KB）
医薬部外品製造業の変更を届け出る事務手続きは次のとおりです。
1.提出書類
- 医薬部外品製造業変更届書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-R又はDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2.手数料
3.添付書類
1. 製造業者の氏名（名称）又は住所 （人格の変更を伴わない場合）
登記事項証明書
許可（登録）証の書換えを希望する場合、別途、許可（登録）証書換え交付申請が必要です。
2. 責任技術者の氏名又は住所
（1）新たに責任技術者となった者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類（申請者本人以外の場合）
使用関係証明書 （Word：19KB）
使用関係証明書 （PDF：44KB）
（2）新たに責任技術者となった者の資格を証する書類
- 卒業証書の場合、写しを提出し、原本と照合します。オンライン届出の場合は、照合方法はご相談ください。
- 卒業証明書の場合、原本を提出してください。
- 従事年数証明書 （Word：15KB）
従事年数証明書 （PDF：67KB）
3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（製造業者が法人である場合）
（1）薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図 （Word：32KB）
薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図 （PDF：136KB）
（2）登記事項証明書（変更がある場合）
4. 製造所の名称
添付書類はありません。
許可（登録）証の書換えを希望する場合、別途、許可（登録）証書換え交付申請が必要です。
5. 製造所の構造設備の主要部分
構造設備の概要一覧表 （Word：25KB）
構造設備の概要一覧表 （PDF：163KB）
6. 当該製造業者が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
（1）他の製造販売業の許可の種類や許可番号が分かる書類（許可証等）の写し
廃止の場合、添付書類の提出の必要はありません。
4.提出部数と提出先
1部を薬務課に提出してください。
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
4 許可（登録）証書換え交付・再交付申請
1.提出書類
- 医薬部外品製造業許可（登録）証書換え交付、又は、再交付申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2.手数料
2,500円
3.添付書類
棄損の場合は、棄損した医薬部外品製造業許可（登録）証の原本
紛失の場合は、ありません。
4.提出部数と提出先
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
5 休止・廃止・再開届
廃止・休止・再開した場合は、届出が必要です。事由が発生した日から30日以内に届け出てください。遅延した場合は、遅延理由書の添付が必要です。
遅延理由書 （Word：15KB）
遅延理由書 （PDF：49KB）
医薬部外品製造業の廃止・休止・再開の事務手続きは次のとおりです。
1.提出書類
- 医薬部外品製造業廃止・休止・再開届書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2.手数料
3.添付書類
廃止の場合は、医薬部外品製造業許可（登録）証の原本
4.提出部数と提出先
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
