新型コロナウイルス感染症経口治療薬（ラゲブリオ、パキロビッド、ゾコーバ）について

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ、パキロビッド、ゾコーバ）の取り扱い

経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ）について

新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオカプセル200ミリグラム。以下「ラゲブリオ」という。）は、令和3年12月24日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されたものの、安定的な供給が可能となるまでは、国が所有し無償で譲渡することとされていました。現在では安定供給が確保できたことから、令和4年9月16日から一般流通が開始されています。

※薬価収載品としてのラゲブリオは、令和4年9月16日から一般流通が開始されています。注文手続き等は、製造販売業者・卸売販売業者にご相談ください。

経口抗ウイルス薬（パキロビッド）について

新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「ニルマトレルビル/リトナビル」（販売名：パキロビッドパック。以下「パキロビッド」という。）は、令和4年2月10日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されたため、国内での使用が可能となったものの、現状、安定的な供給が難しいことから一般流通は行わず、当面の間は国が所有し、無償で譲渡することとされています。

そのため、必要以上の配分依頼、在庫の確保、投与対象者以外への投与などは控えていただくようお願いします。

経口抗ウイルス薬（ゾコーバ）について

新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビルフマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125ミリグラム。以下「ゾコーバ」という。）は、令和4年11月22日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として緊急承認されたため、国内での使用が可能となったものの、現状、安定的な供給が難しいことから一般流通は行わず、当面の間は国が所有し、無償で譲渡することとされています。

そのため、必要以上の配分依頼、在庫の確保、投与対象者以外への投与などは控えていただくようお願いします。

ラゲブリオ（モルヌピラビル）について

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（その3）（周知）(令和4年9月15日 事務連絡) （PDF：1.04MB）

○投与対象者（令和4年9月16日時点）

SARS-Cov-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者（18歳以上、発症5日以内）に投与してください。
重症化リスク因子は事務連絡でご確認ください。また、本剤の投与対象については添付文書（PDF：457KB）や最新のガイドラインを参考にしてください。
禁忌として、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」などには投与しないこととされていますので、十分に注意してください。
また、Pcr・抗原検査による確定診断がついていない患者は、原則適応になりません。
（参考）新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分について(令和4年8月15日改正 事務連絡) （PDF：1.96MB）

○患者・代諾者に十分に説明し、文書による同意を得てから投与してください。
事務連絡に基づく「適格性情報や同意書取得等についてのチェックリスト」の薬局への提出は不要です。

＜参考＞：Msdconnect（医療関係者向けサイト）＜外部リンク＞

一般流通品の取扱い

• 一般流通品の取扱については、通常の医薬品と同様、投与時点での最新の添付文書、ガイドライン等を参照し、適切な使用をお願いします。

• 一般流通品を投与した場合、通常の手続きに従って、当該薬剤費を含めて保険請求を行ってください。
  なお、原則として同一患者に国配分品と一般流通品を混在させて使用することは避けてください。

国配分品（国購入品）の取扱い

• 令和4年9月16日以降、在庫として保有している国配分品については、引き続き必要な患者（投与対象者）に投与することができます。
• 国配分品の薬局間譲渡はできません。（薬局を廃止する等で在庫を放出する際は、製造販売業者にご相談ください。）
• 使用期限の取扱い：ラゲブリオカプセル200ミリグラムの使用期限の取扱いについて(令和4年8月30日 事務連絡) （PDF：407KB）
• 投与した国配分品の薬剤費については、いかなる場合も患者に自己負担を求めることや、保険者へ診療報酬請求することはできません。

パキロビッド（ニルマトレルビル/リトナビル）について

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の医療機関及び薬局への配分について(令和5年3月3日改正 事務連絡) （PDF：1.09MB）

SARS-Cov-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者（成人・体重40kg以上の小児（12歳以上）、発症5日以内）に投与してください。

重症化リスク因子は事務連絡でご確認ください。また、本剤の投与対象については添付文書 （PDF：485KB）や最新のガイドラインを参考にしてください。

禁忌として、「腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者」などには投与しないこととされていますので、十分に注意してください。
また、併用禁忌および併用注意の薬剤が多数あることから、処方時には、服薬中のすべての薬剤を確認してください。（製造販売業者ウェブサイト＜外部リンク＞の案内も参照してください）

重度の腎機能障害患者には推奨されておりません。また、中等度の腎機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）に対しては、注意が必要です。
添付文書 （PDF：485KB） の7.用法及び用量に関連する注意や事務連絡の質疑応答集（Q&A）のQ12をご参照ください。）

また、PCR・抗原検査による確定診断がついていない患者は、原則適応になりません。

パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて(令和5年2月10日 事務連絡) （PDF：106KB）

対象機関の登録手続き

医療機関

パキロビッドパック登録センター＜外部リンク＞にて新規登録してください。また、パキロビッド登録センター専用ダイヤルにお電話することでも登録可能です。

 パキロビッド登録センター専用ダイヤル（TEL：0120-661-060、対応時間：月～土（日・祝日を除く）9時00分～17時30分）

製品発注は、パキロビッドパック登録センター＜外部リンク＞を通じて行います。ご不明な点などありましたら、パキロビッド登録センター専用ダイヤルにお問い合わせください。

※在庫配置を希望する重点医療機関等については、県を通じて国に申請が必要ですので、感染症・がん疾病対策課（TEL：027-226-3354）までご相談ください。

薬局

(1)県に登録申請様式 （Excel：12KB）を送付　※「ラゲブリオ」の調剤実績は問いません。

登録を希望される場合は、登録申請様式にご記入いただき、当課あてメールにて送付してください。（Email：yakumuka（アットマーク）pref.gunma.lg.jp）※「（アットマーク）」を@に置き換えてください。
県で取りまとめ、国を通じて登録申請を行います。

※在庫配置の上限数は、1薬局あたり40人分です。

(2)パキロビッドパック登録センター＜外部リンク＞にて登録

申請受付後、1週間程度でID等が送付されますので、パキロビッドパック登録センター＜外部リンク＞にて本登録をしてください。

なお、在庫発注を行うことで、パキロビッドパック登録センター＜外部リンク＞内のリストに掲載されます。

御不明な点はパキロビッド登録センター専用ダイヤル（Tel：0120-661-060、対応時間：月～土（日・祝日を除く）9時00分～17時30分）までお問い合わせください。

処方から投薬の流れ

※見づらい場合、事務連絡をご確認ください。

院内処方（無床診療所は除く）

（1）投与対象患者が発生した際、併用禁忌・併用注意の薬剤を必ず確認し、パキロビッドパック登録センター＜外部リンク＞で発注し、配分を受ける。（発注には登録手続きが必要です。）

※県が選定した医療機関は、あらかじめ一定数の在庫配置も可能です。

（2）併用禁忌・併用注意の薬剤を必ず確認し、処方。（同意書の取得が必要）※同意書は製造販売業者ウェブサイト＜外部リンク＞からダウンロードできます。

※処方後も定期的なフォローアップが必要です。

（3）パキロビッドパック登録センター＜外部リンク＞の指示に従い、投与実績を入力。

院外処方

(1)医療機関は、投与対象患者から同意を取得するとともに、パキロビッドパック登録センター＜外部リンク＞にて「適格性情報チェックリスト」を入力しPDFを出力した上で、処方箋発行。（同意書は医療機関にて保管）

※同意書は製造販売業者ウェブサイト＜外部リンク＞からダウンロードできます。
※処方後も定期的なフォローアップが必要です。

(2)パキロビッドパック登録センター＜外部リンク＞にて、患者希望のパキロビッド対応薬局を選び、電話等で薬局に対応の可否の確認を行う。（対応薬局のリストの閲覧には登録手続き＜外部リンク＞が必要です。）

(3)薬局あてにFax等で、処方箋・適格性情報チェックリストを送付。※処方箋原本・チェックリスト原本は薬局あて郵送

(4)薬局は、適格性情報チェックリストを活用し、患者の併用禁忌・併用注意の薬剤を必ず確認し、調剤・服薬指導等を実施。

(5)薬局は、パキロビッドパック登録センター＜外部リンク＞の指示に従い、投与実績を入力。

取扱い薬局一覧

パキロビッド対応薬局リスト（令和5年3月8日現在） （Excel：16KB）

※本リストは、群馬県が取りまとめた対応薬局リストのうち、登録が完了した薬局のリストです。

※本リストは、更新日時点の情報ですので、医療機関等の皆さまにおかれましては、製造販売業者が提供している最新の情報をご確認ください。

経口治療薬の「パキロビットパック」を服薬するためには、登録を行っている医療機関において医師の処方を受ける必要があります。

そのため、医療機関以外からの経口治療薬（パキロビットパック）に関する各薬局へのお問合せはご遠慮ください。

ゾコーバ（エンシトレルビル フマル酸）について

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125ミリグラム）の医療機関及び薬局への配分について(令和4年11月22日 事務連絡(令和5年3月3日 最終改正)) （PDF：937KB）

臨床試験における成績等を踏まえ、SARS-Cov-2による感染症の高熱・強い咳症状・強い咽頭痛などの臨床症状がある人（成人・小児（12歳以上）、発症3日以内）に処方を検討してください。

重症化リスク因子は事務連絡でご確認ください。また、本剤の投与対象については添付文書 （PDF：841KB）や最新のガイドラインを参考にしてください。

禁忌として、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」、「腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者」などには投与しないこととされていますので、十分に注意してください。
また、併用禁忌および併用注意の薬剤が多数あることから、処方時には、服薬中のすべての薬剤を確認してください。（製造販売業者ウェブサイト＜外部リンク＞の案内も参照してください）

重度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）には推奨されておりません。また、中等度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）に対しては、注意が必要です。

また、PCR・抗原検査による確定診断がついていない患者は、原則適応になりません。

○新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125ミリグラム）の使用にあたっての注意喚起について

厚生労働省 事務連絡（令和5年1月20日 事務連絡） （PDF：139KB）

対象機関の登録手続き

医療機関

登録を希望する医療機関は、ゾコーバ登録希望調査表 （Excel：16KB）にご記入いただき、感染症・がん疾病対策課あてメールにて送付してください。（Email:shingata-influenza（アットマーク）pref.gunma.lg.jp）

県で選定を行い、対象機関リストを国に提出いたします。

その後、対象施設には、仮IDが送付されますので、ゾコーバ登録センター＜外部リンク＞にて本登録をしてください。

​本登録完了後ゾコーバ登録センター＜外部リンク＞内のリストに掲載されます。

ご不明な点などありましたら、ゾコーバ登録センター専用ダイヤルにお問い合わせください。

ゾコーバ登録センター専用ダイヤル（Tel：0120-795-032、対応時間：月～土（日・祝日を除く）9時00分～17時30分）

薬局

登録に特段の要件はありませんので、登録を希望する薬局は登録申請様式 （Excel：12KB）にご記入いただき、当課あてメールにて送付してください。（Email：yakumuka（アットマーク）pref.gunma.lg.jp）
県で取りまとめ、国を通じて登録申請を行います。

その後、対象施設には、仮IDが送付されますので、ゾコーバ登録センター＜外部リンク＞にて本登録をしてください。

​本登録完了後ゾコーバ登録センター＜外部リンク＞内のリストに掲載されます。

ご不明な点などありましたら、ゾコーバ登録センター専用ダイヤルにお問い合わせください。

ゾコーバ登録センター専用ダイヤル（Tel：0120-795-032、対応時間：月～土（日・祝日を除く）9時00分～17時30分）

処方から投薬の流れ

※見づらい場合、事務連絡をご確認ください。

院内処方

（1）投与対象患者が発生した際、併用禁忌・併用注意の薬剤を必ず確認し、ゾコーバ登録センター＜外部リンク＞で発注し、配分（日曜日を除き1~2日程度）を受ける。（発注には登録手続き（登録手続きには1週間程度を要します。）が必要です。）

（2）併用禁忌・併用注意の薬剤を必ず確認し、処方。（同意書の取得が必要）

※同意書はゾコーバ登録センター＜外部リンク＞からダウンロードできます。

※処方後も定期的なフォローアップが必要です。

（3）ゾコーバ登録センター＜外部リンク＞の指示に従い、投与実績を入力。

院外処方

(1)医療機関は、投与対象患者から同意を取得するとともに、ゾコーバ登録センター＜外部リンク＞にて「適格性情報チェックリスト」を入力しPDFを出力した上で、処方箋発行。（同意書は医療機関にて保管）

※同意書はゾコーバ登録センター＜外部リンク＞からダウンロードできます。
※処方後も定期的なフォローアップが必要です。

(2)ゾコーバ登録センター＜外部リンク＞にて、患者希望のゾコーバ対応薬局を選び、電話等で薬局に対応の可否の確認を行う。（対応薬局のリストの閲覧には登録手続きが必要です。）

(3)薬局あてにFax等で、処方箋・適格性情報チェックリストを送付。※処方箋原本・チェックリスト原本は薬局あて郵送

(4)薬局は、適格性情報チェックリストを活用し、患者の併用禁忌・併用注意の薬剤を必ず確認し、調剤・服薬指導等を実施。

(5)薬局は、ゾコーバ登録センター＜外部リンク＞の指示に従い、投与実績を入力。

取扱い機関一覧

医療機関

ゾコーバ対応医療機関リスト（令和5年3月8日現在） （Excel：33KB）

※本リストは、群馬県がとりまとめた対応医療機関リストのうち、登録が完了した医療機関のリストです。

薬局

ゾコーバ対応薬局リスト（令和5年3月8日現在） （Excel：23KB）

※本リストは、群馬県が取りまとめた対応薬局リストのうち、登録が完了した薬局のリストです。

※在庫配置の上限数は、1薬局あたり40人分です。

※本リストは、更新日時点の情報ですので、医療機関等の皆さまにおかれましては、製造販売業者が提供している最新の情報をご確認ください。

経口治療薬の「ゾコーバ錠125ミリグラム」を服薬するためには、登録を行っている医療機関において医師の処方を受ける必要があります。

そのため、医療機関以外からの経口治療薬（ゾコーバ錠125ミリグラム）に関する各薬局へのお問合せはご遠慮ください。