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医療機器製造販売業許可等申請
1．医療機器製造販売業許可申請
医療機器製造販売業の許可申請に必要な事務手続きは次のとおりです。
1．提出書類
- 医療機器製造販売業許可申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
第1種医療機器製造販売業： 146,200円
第2種医療機器製造販売業： 128,500円
第3種医療機器製造販売業： 92,900円
3．添付書類
- 登記事項証明書（法人のみ）
- 申請日より概ね6か月以内に作成されたもの
- 事業目的の欄に「医療機器の製造販売」を行う旨を明記
- 事業所の概要
- 事業所への案内図
- 建物の配置図（敷地内に複数の建物がある場合に添付。建物の一部に製造所がある場合はフロア全体図も添付。）
- 事業所の平面図
- 申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）の医師の診断書
- 精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ。
- 申請日より概ね3か月以内に作成されたもの。
診断書 （Word：16KB）
診断書 （PDF：33KB）
- 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
- 組織図（法人のみ）
組織図（例） （Word：43KB）
組織図（例） （PDF：65KB）
- 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（申請者本人以外の場合のみ）
使用関係証明書 （Word：16KB）
使用関係証明書 （PDF：33KB）
- 総括製造販売責任者の資格を証する書類（例）薬剤師免許証、卒業証書の写し、卒業証明書、単位取得証明書等
写しを提出する場合は、原本と照合します。ご申請時に原本を持参してください。
従事年数証明書 （Word：16KB）
従事年数証明書 （PDF：52KB）
- 製造管理又は品質管理に係る体制に関する書類
- 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
4．提出部数と提出先
1部を薬務課に提出してください。
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
2．医療機器製造販売業許可更新申請
医療機器製造販売業は5年ごとに許可更新申請手続きが必要です。許可期限満了の概ね3か月前より申請を受け付けます。早めの申請をお願いします。
医療機器製造販売業の許可更新申請に必要な事務手続きは次のとおりです。
1．提出書類
- 医療機器製造販売業許可更新申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
第1種医療機器製造販売業： 135,000円
第2種医療機器製造販売業： 112,800円
第3種医療機器製造販売業： 68,300円
3．添付書類
- 事業所の概要
- 事業所への案内図
- 建物の配置図（敷地内に複数の建物がある場合に添付。建物の一部に製造所がある場合はフロア全体図も添付。）
- 事業所の平面図
- 製造管理又は品質管理に係る体制に関する書類
- 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
- 医療機器製造販売業許可証の原本
4．提出部数と提出先
1部を薬務課に提出してください。
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
3．変更届
事由が発生した日から30日以内に届け出てください。遅延した場合は、遅延理由書の添付が必要です。
遅延理由書（例） （Word：17KB）
遅延理由書（例） （PDF：35KB）
医療機器製造販売業の変更を届け出る事務手続きは次のとおりです。
1．提出書類
- 医療機器製造販売業変更届書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
ありません。
3．添付書類
- 製造販売業者の氏名及び住所の変更
- 登記事項証明書
※許可証の書換えを希望する場合、別途、許可証書換え交付申請をしてください。
- 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地の変更
添付書類はありません。
※許可証の書換えを希望する場合、別途、許可証書換え交付申請をしてください。
- 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更
（1）登記事項証明書（変更がある場合）
（2）精神の機能の障害に関する医師の診断書
・精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ。
・申請日より概ね3か月以内に作成されたもの。
診断書 （Word：16KB）
診断書 （PDF：33KB）
- 医療機器総括製造販売責任者の氏名及び住所の変更
（1）新たに医療機器総括製造販売責任者となった者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類
使用関係証明書 （Word：16KB）
使用関係証明書 （PDF：33KB）
（2）総括製造販売責任者の資格を証する書類（例）薬剤師免許の写し、卒業証書の写し、卒業証明書、単位取得証明書等
写しを提出する場合は、原本と照合します。ご提出時に原本を持参してください。オンライン提出の場合の照合方法はご相談ください。
従事年数証明書 （Word：16KB）
従事年数証明書 （PDF：52KB）
- 当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
（1）他の製造販売業の許可の種類や許可番号が分かる書類（許可証等）の写し
廃止の場合、添付書類の提出の必要はありません。
4．提出部数と提出先
1部を薬務課に提出してください。
届書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
4．許可証書換え交付・再交付申請
医療機器製造販売業許可証の書換え交付、再交付の事務手続きは次のとおりです。
1．提出書類
- 医療機器製造販売業許可証書換え交付、又は、再交付申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
2,500円
3．添付書類
書換えの場合は、医療機器製造販売業許可証の原本
棄損の場合は、棄損した医療機器製造販売業許可証の原本
紛失の場合は、ありません。
4．提出部数と提出先
1部を薬務課に提出してください。
申請書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
5．休止・廃止・再開届
休止・廃止・再開した場合は、届出が必要です。事由が発生した日から30日以内に届け出てください。遅延した場合は、遅延理由書を添付が必要です。
遅延理由書（例） （Word：17KB）
遅延理由書（例） （PDF：35KB）
医療機器製造販売業の休止・廃止・再開の事務手続きは次のとおりです。
1．提出書類
- 医療機器製造販売業廃止・休止・再開届書（鑑及び申請データ形式一覧）
- 電子データ（内容を記録したCD-RまたはDVD-R）
zip形式のまま保存してください。
2．手数料
ありません。
3．添付書類
廃止の場合は、医療機器製造販売業許可証の原本
4．提出部数と提出先
1部を薬務課に提出してください。
届書控えが必要な場合は、別途、必要な部数を用意してください。
