「治療抵抗性統合失調症に対するクロザピンの増量速度と発熱の関係について：後ろ向き調査」へご協力のお願い

2015年3月1日～2022年11月30日の間にクロザピンの治療を受けられた患者様へ

 当院では、統合失調症の病気で入院・通院されていた患者様の診療情報を用いた研究を実施しております。この研究を実施することによる患者様への新たな負担は一切ありません。また、この研究は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に従い、患者さんのプライバシーの保護については法令等を遵守して行います。

なお、本研究は研究に参加される方の安全と権利を守るため、あなたの情報について、本研究への利用を望まれない場合には、担当医師にご連絡ください。

1. 研究の概要

1) 研究の背景および目的

クロザピンの投与量を増量する速度や投与量が発熱に関係しているかもしれないという報告があります。そのことを受け、一部の病院ではクロザピンの増量速度を落としています。そこで本研究ではクロザピンの増量速度と発熱の発生頻度について調査を行います。

2. 研究の方法

1) 研究対象者

2015年3月1日～2022年11月30日の間に当院において、クロザピンの治療を開始した方を対象とし、最大で60名の方にご参加いただく予定です。

2) 研究期間

　研究全体の期間：本研究の実施許可日～2025年3月31日

3) 研究方法

2015年3月1日から2022年11月30日の間にクロザピンによる治療を受けた統合失調症の患者において、当該医薬品の投与開始後6ヶ月以内の処方内容と発熱（37.5度以上）の有無を調査します。

4) 使用する情報

研究に使用する試料

本研究を目的として用いる試料はありません。

研究に使用する情報

年齢、性別、罹病期間、診断名（DSM-5による）、(共同)研究機関で処方された向精神薬を含めためた処方情報、発熱(37.5度以上）の有無とその時期

5) 外部への試料・情報の提供

この研究に使用する試料・情報は、以下の研究機関に提供させていただきます。なお、氏名、生年月日などの、患者様を直ちに特定できる情報は提供いたしません。

獨協医科大学病院　精神神経科

　研究担当医師　古郡　規雄

6) 試料・情報の保存、二次利用

この研究に使用した試料・情報は、研究の中止または研究終了後5年間、獨協医科大学病院および群馬県立精神医療センター内で保存いたします。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の試料・情報は施錠可能な保管庫に保存いたします。本研究に使用した情報は、研究終了後5年間保存します。また、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、病院webサイト等でお知らせします。

7) 研究計画書および個人情報の開示

患者様のご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手していただくことができます。また、この研究における個人情報の開示は、患者様が希望される場合にのみ行います。患者様の同意により、ご家族等（父母、配偶者、成人の子または兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についてお分かりになりにくい点がございましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。なお、この研究は、氏名、生年月日などの、患者様の個人情報がわかる特定できる情報を削除して、学会や論文で発表しますので、ご了承ください。

3. 問い合わせ・連絡先

調査内容について、ご意見・ご不明の点がございましたら、当院の担当者までご連絡ください、また、患者様の情報がこの研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2023年4月28日（金曜日）までの間に下記連絡先までお申し出ください。その場合でも、診療など病院サービスにおいて、患者様に不利益が生じることはございません。

【問い合わせ・連絡先】

群馬県立精神医療センター　薬剤部

電話：(0270)62-3311（代表）　※平日9時00分～17時00分

担当者：首藤雅美（薬剤師）

【研究代表者】

研究団体名：獨協医科大学病院　精神神経科

研究責任者：研究担当医師　古郡　規雄

【研究組織】

栃木県立岡本台病院　増井晃

医療法人大田原厚生会 室井病院　室井秀太

医療法人緑会 佐藤病院　佐藤勇人

特定医療法人清和会　鹿沼病院　駒橋徹

医療法人朝日会 朝日病院　朝日公彦

PCP研究会所属病院